вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Форма выпуска: Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянном шприце. По 1 шприцу в картонной упаковке.
Фармакологическое действие: Синвиск I представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Синвиск I содержит гилан А и гилан В (8 мг и 2 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7.2±0.3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, продукты его распада не являются токсичными.
Синвиск I эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью Синвиска I - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск I защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта: Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия. Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 недель после 1 инъекции.
Показание к применению: Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Способы применения и дозы: Внутрисуставно. Синвиск I следует вводить при комнатной температуре. Внутрисуставное введение препарата может осуществляться только специалистом Перед каждой инъекцией Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Рекомендуемый режим применения Синвиска I - 1 инъекция в коленный сустав.
Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.
Противопоказания:
наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
инфицированый сустав;
выраженные признаки воспаления сустава;
наличие признаков инфекции или поражений кожи в непосредственной близости от места инъекции.
Препараты не изучались у беременных, детей и подростков младше 18 лет.
Индивидуальная непереносимость компонентов средства
Особые указания: Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Повторная стерилизация Синвиска I не допускается. Не следует использовать Синвиск I для внутрисосудистого введения. Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции. Не следует вводить Синвиск I, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот. Не следует использовать Синвиск I совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок. Синвиск I содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
Условия хранения: При температуре 2–30 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание: Изделие медицинского назначения. Перед использованием необходима консультация врача!
Не использовать самостоятельно. Введение препаратов в сустав должно осуществляться только специалистом с соответствующими навыками!
